Обучение и GMP консалтинг
FAVEA Group имеет 25-летний опыт внедрения стандартов GMP, как на российских, так и на зарубежных производственных площадках. За годы нашей работы мы спроектировали и построили «под ключ» более 50 фармацевтических производств, в том числе производства иммунобиологических, гормональных и цитостатических лекарственных препаратов с использованием трансфера технологий. Реализованные нами объекты имеют заключения о соответствии GMP EU, GMP Евразийского Экономического Союза и Приказу Минпромторга РФ № 916 от 14.06.2013 г., выданные по результатам аудитов со стороны соответствующих организаций.
С целью поддержки наших уважаемых Заказчиков мы проводим техническое и технологическое консультирование, аудит производственных площадок, а также обучение специалистов фармацевтических производств.
FAVEA Group предоставляет следующий спектр услуг:
- Техническая и технологическая оценка проектов с точки зрения возможности их реализации
- Анализ, оценка производственного портфеля и совместимости планируемых к выпуску препаратов, включая анализ токсикологических групп OEB/OHC
- Анализ и оценка рисков для перекрестной контаминации, квалификации и валидации
- Анализ стратегии и подходов к проведению валидации на предприятии (Validation Master Plan)
- Экспертиза проектов с точки зрения соответствия требованиям GxP (Design qualification)
- Аудит действующих производственных предприятий, аудит поставщика с выдачей рекомендаций по проведению модернизации в соответствии с нормами GMP
- Аудит действующих предприятий с оценкой производственной эффективности, а также возможностей увеличения производственных мощностей
- Обучение персонала предприятий по тематике надлежащих практик GxP (более 300 тем): корпоративные и открытые семинары, вебинары, электронное обучение E-learning
- Консультирование по организации производства, квалификации и валидации в соответствии с действующим законодательством
- Оказание содействия по вопросам трансфера фармацевтических технологий
